3.4 FDA 合规 · 食品接触材料与化妆品入美要求
编号: 03_product_compliance/fda_food_cosmetics.md
视角: FDA 21 CFR + FDA 化妆品现代化法案（MoCRA）
适用对象: 食品接触材料、化妆品、膳食补充剂卖家
更新日期: 2026-06-08
一、FDA 管辖范围
FDA 并不监管所有产品。跨境卖家最常见的 FDA 管辖品类：
| 品类 | FDA 要求 |
|---|---|
| 食品接触材料（餐具、水杯、保鲜盒） | 符合 FDA 21 CFR 迁移限值 |
| 化妆品（护肤品、洗护、彩妆） | MoCRA 注册 + 标签合规 |
| 膳食补充剂 | NDI 通知 + cGMP 生产 |
| 医疗器械（简单级如口罩） | 510(k) 豁免或注册 |
| 药品 | OTC 专论或 NDA |
二、食品接触材料（餐具/厨具）
核心原则: 材料中的化学物质不得迁移到食品中超过安全限值。
常见违规
- 三聚氰胺餐具（中国产）：FDA 允许用于餐具但不允许微波炉使用
- 竹纤维餐具：FDA 明确警告，竹纤维+蜜胺树脂的混合材料不符合食品接触规范
- 含铅/镉的陶瓷釉料：被海关扣留的高频原因
合规要求
- 生产商提供 FDA 21 CFR 合规声明
- 或委托第三方实验室做迁移测试
- 美国进口商需在 FDA 注册食品设施（如果作为食品接触材料进口）
三、化妆品（MoCRA 时代）
2023年 MoCRA 生效后，化妆品监管大幅升级：
3.1 设施注册
- 所有在美国销售化妆品的生产商/包装商，须在 FDA 注册设施
- 注册每 2 年更新一次
3.2 产品列名
- 每个化妆品须向 FDA 提交产品列名（含成分、标签、工厂信息）
- 年更新一次
3.3 标签要求
- 成分列表（INCI 命名法）
- 净含量
- 制造商/分销商名称和地址
- 使用说明（如有）
- 警告语（如适用）
3.4 安全评估
- 品牌方或生产商须持有"产品安全充分证明"
- FDA 可要求提供安全数据（即"你证明它安全，而不是FDA证明它不安全"）
四、警告信与扣留
FDA 对中国进口产品的常用执法手段：
- 进口警报（Import Alert）: 某类/某厂产品自动扣留——无需每批查验
- FDA 警告信: 要求 15 个工作日内回应
- 红名单: 列入红名单后，每批货物均需 FDA 检测合格才放行
五、检查清单
- 产品是否属于 FDA 管辖范围
- 食品接触材料是否有 FDA 21 CFR 合规文件
- 化妆品是否已完成 MoCRA 设施注册和产品列名
- 化妆品标签是否满足 INCI 命名和中文/英文双语要求
- 是否已有美国进口商在 FDA 注册
- 是否有第三方检测报告（迁移测试/成分分析）